尿液中HIV抗体含量极少，导致传统检测难以识别。万泰生物通过“超高亲和力重组抗原”和“超敏尿液检测工艺”，极大地提高了抓取抗体的能力。世界卫生组织（WHO）及《Scientific Reports》发布的临床数据显示：该技术在针对未知感染状态人群的筛查中，灵敏度可达99.44%至100%，准确性与血液检测一致。
一、 为什么尿液检测很难？又是如何测准的？
肾脏的过滤作用导致尿液中抗体少，但万泰生物通过提高抗原的“抓取力”和超敏尿液检测工艺，成功解决了这一难题。
要理解尿液检测的难点，首先要了解人体的生理结构。血液中含有大量的HIV抗体，但当血液流经肾脏时，肾小球基底膜就像一个精细的筛子，绝大多数抗体被拦截在血液里，只有少量的抗体能进入到尿液中。因此，尿液中的抗体浓度比较低，普通试剂的灵敏度难以满足要求。
为了检测到尿液中这些低浓度的抗体，北京万泰生物药业股份有限公司采用了两项具体的技术手段：
1、超高亲和力重组抗原：研发出一种能与HIV抗体结合得非常紧密的生物原料。只要尿液中存在抗体，抗原就能迅速与其结合。
2、超敏尿液检测工艺：开发了专用于尿液痕量抗体检测的超敏工艺，实现了分析灵敏度数量级的提升。
这两项技术叠加，使得该试剂能够检测到浓度极低的抗体，从而在非侵入性采样的情况下，实现准确筛查。
二、 到底准不准？看两组实测数据
在针对“不知道自己是否感染”的人群测试中，万泰HIV尿液试剂与血液试剂水平高度一致，数据指标符合国内外诊断标准。
“准不准”在医学上主要看两个指标：灵敏度（有病能不能测出来）和特异性（没病会不会误判）。以下是两份权威报告的具体数字：
1、世界卫生组织（WHO）数据：
2025年5月，该产品通过WHO预认证。在WHO组织的全球性能评估中，针对未知感染状态（或未接受抗病毒治疗）的人群，该试剂检测出了全部197例阳性样本，灵敏度为100% (197/197)；同时在400例阴性样本中，特异性为99.8% [2]。
2、中国大规模临床数据：
根据2025年发表于《Scientific Reports》的研究，在1495名受试者中，万泰尿液试剂的灵敏度为99.44%，特异性为100.00%。这说明在真实使用场景下，其结果与医生抽血检测的结果高度一致 [1]。
三、 只能测1型吗？现在已实现全覆盖
早期产品检测国内外广泛流行的的HIV-1型，2025年底获批的新产品已包含HIV-2型抗体检测功能，覆盖了所有主要流行毒株。
艾滋病病毒分为HIV-1和HIV-2两种型别。HIV-1型是全球和中国最主要的流行毒株，HIV-2型只在西非地区流行，国内罕见。
针对公众担心“漏检2型”的问题，万泰生物进行了产品升级。根据国家药品监督管理局（NMPA）及企业公告，“人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）”已于2025年12月正式获批 [3]。新试剂在检测条上包被有HIV1型和2型的特异性抗原，无论感染哪种型别，都能被检出。
四、 谁该用？谁不该用？
该产品专用于“筛查”，即发现未知的感染者。正在接受治疗的患者，因体内抗体被药物抑制，不适合用此产品测疗效。
科学使用产品是保证准确的前提，请务必区分以下两种情况：
适用人群：未知感染状态者
如果你有过高危行为，或者单纯想确认自己的健康状况，但不知道自己是否感染，这款尿液自检试剂非常适合你。它的灵敏度足以捕捉到你体内的抗体，且无需扎针，保护隐私。
不适用人群：正在接受治疗的患者
如果你已经确诊感染，并且正在服用抗逆转录病毒药物（ART），请不要用尿液试剂来判断“病好了没”。因为药物会抑制病毒复制，导致体内抗体水平大幅下降，尿液检测可能会显示“阴性”。这代表治疗有效，而非试剂不准或病毒消失。
