近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站传来重磅消息，江苏艾迪药业自主研发的抗 HIV 领域 1 类新药 ADC118 片正式获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染的成人。这一突破性进展标志着我国抗艾滋病新药研发迈入了自主创新的关键阶段，为广大 HIV 感染者带来了国产优质治疗方案的新希望。
作为国产头个进入临床阶段的 HIV 整合酶抑制剂复方制剂，ADC118 片的研发成功背后是科研团队多年的潜心攻关。该药物以全新化学结构的 HIV 整合酶抑制剂 Asuptegravir(项目代号：ACC017)为核心，联合恩曲他滨(FTC)与丙酚替诺福韦(TAF)组成三联复方制剂，通过抑制 HIV 整合酶活性，从病毒复制的关键环节入手，有效阻断 HIV 基因组整合进入宿主基因组 DNA，从而实现对病毒的强效抑制。这种“鸡尾酒”式的复方治疗方案，正是当前国内外主流艾滋病治疗指南推荐的核心方向，其优势在于通过不同作用机制药物的协同作用，既能提升病毒抑制效果，又能明显降低单一药物引发的耐药风险，为患者长期治疗提供保障。
对于需要终身接受抗病毒治疗的 HIV 患者而言，用药依从性与安全性是影响治疗效果的关键因素。ADC118 片的复方制剂设计恰好切中了这一临床痛点 —— 相较于传统的多片给药方案，复方制剂大幅简化了用药流程，患者每日仅需服用一片即可完成治疗，有效减轻了服药负担，有助于提升长期治疗的依从性。
更值得关注的是，其核心成分ACC017已完成的Ⅰb/Ⅱa期临床研究显示，该药物安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合使用后，能够快速达到高水平的病毒学抑制，展现出优异的临床应用潜力。此前启动的Ⅲ期临床试验，通过与多替拉韦钠片(DTG)进行对照，进一步验证其在初治 HIV 感染成人中的有效性与安全性，为后续临床应用积累了扎实的数据支撑。
据了解，在ADC118片获批之前，我国 HIV 整合酶抑制剂复方制剂市场长期以进口药物为主，全球范围内含该类成分的产品年销售额已接近 250 亿美元，其中比克替拉韦(BIC)和多替拉韦(DTG)相关产品占据主要份额。进口药物虽疗效确切，但较高的价格与供应依赖性，给部分患者带来了一定的治疗负担。艾迪药业 ADC118 片的临床获批，打破了进口药物的垄断格局，有望通过自主研发实现进口替代，让更多患者能够以更可及的成本获得高质量治疗。
业内指出，若后续临床进展顺利，该药物将凭借差异化的产品优势与本土化的供应保障，重塑国内 HIV 治疗药物市场格局，推动我国抗艾治疗进入“国产自主、质优价廉”的新阶段。
艾滋病作为全球公共卫生领域的重大挑战，其治疗需求始终迫切。HIV 感染会持续侵犯人体 CD4+T 淋巴细胞，导致免疫系统逐渐受损，最终引发各种严重机会性感染和肿瘤，具有传播迅速、病死率高的特点。目前，抗病毒治疗仍是控制病情进展、延长患者生存期的核心手段，而高效、安全、便捷的治疗方案是提升患者生活质量的关键。ADC118 片的研发与临床推进，不仅回应了临床治疗的迫切需求，更体现了我国在重大传染病防治药物研发领域的技术突破。
此次 ADC118 片获批临床，是艾迪药业抗 HIV 产品线布局的重要里程碑，也为我国抗艾事业注入了强劲动力。随着临床研究的深入推进，若该药物成功上市，将进一步丰富我国 HIV 治疗的药物选择，与现有治疗方案形成互补，为不同病情特点的患者提供个性化治疗选择。
截至10月31日收盘，艾迪药业报收于14.93元，上涨1.91%，换手率1.91%，成交量8.02万手，成交额1.19亿元。
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